7月18日，国家药品监督管理局官网发布公告，我中心承接的治疗用1类生物制品植物源（水稻）重组人白蛋白注射液获批上市，该药品适用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗。目前临床使用的人血清白蛋白药品全部来源于血浆提取，由于我国血浆长期短缺，进口人血清白蛋白的比例超60%，呈现出严重依赖进口的态势，更无法满足国家战略储备需求。重组人白蛋白注射液（水稻）是由武汉禾元生物科技股份有限公司（下称禾元生物）开发的从特种水稻中提取的治疗用1类生物制品。使用植物源表达来生产血清白蛋白，可以高效表达，产量高，且种植规模容易，可以根据需求量进行适当种植，进而解决我国血清白蛋白短缺问题。同时，植物源表达可以避免人源病毒的传染问题，具有安全性。此药物的研发进展一直颇受业界关注，此次成功获批或将成为我国重组人白蛋白研发进程的重大节点。该药品的成功上市，我中心研究团队做出了很大贡献。2021年6月，张纵主任研究团队承接了该项目的Ⅱ期临床试验，并成功入组10例符合入组条件的受试者，对于治疗肝硬化低白蛋白血症效果显著。2023年3月，基于对我中心临床试验质量的认可，禾元生物及合同研究组织（博济医药）继续选择我中心作为Ⅲ期参研单位。张纵主任研究团队Ⅲ期入组了13例受试者，并顺利完成用药观察和随访。2024年9-11月，申办方禾元生物多次派稽查团队对该项目进行稽查；2024年12月，国家药监局核查中心对我中心承接的白蛋白项目进行了药品注册临床试验现场核查，总体评价临床试验过程规范、临床试验数据真实准确。

2024年9-11月禾元生物多次组织项目稽查

2024年12月国家药监局组织的药品注册临床试验现场核查

重组人白蛋白注射液（水稻））成功上市是项目各参与单位迎难而上、协同推进的结果，也是研究团队为新药研发事业贡献力量、积沙成塔的结果。未来，中心将继续秉持“服务于患者，贡献于社会”的服务理念，深化“健康中国”实践探索，致力于做出优质、高效的临床试验，助力医药创新成果转化，为更多患者带来新的治疗选择，守护人民群众的生命健康。